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新型抗炎药!强生IL-1223抑制剂Stelara获欧盟批准第

更新时间:2019-09-07

  2019年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Stelara(ustekinumab),用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者,具体为:对常规疗法或生物疗法反应不足、不再反应、或不耐受、或对此类疗法有医学禁忌症的患者。在美国,Stelara治疗中重度活动性UC的适应症申请正在接受FDA的审查。

  Stelara是首个选择性靶向IL-12/IL-23通路的生物制剂,有证据表明该通路在自身免疫性疾病相关的炎症中发挥了重要作用,也是UC的重要治疗靶点。此前,Stelara已获包括美国在内的许多国家批准,治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。

  此次批准,基于来自关键性III期UNIFI全球临床开发项目的数据,该项目包括2项研究(1项诱导研究和1项维持研究),手机最快开奖现场评估了Stelara治疗中度至重度活动性UC成人患者的疗效和安全性。其中,III期诱导研究的数据已在2018年美国胃肠病学会和欧洲联合胃肠病周年会上公布,III期维持研究的数据已在2019年欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)大会上公布。数据证实,在对传统疗法或生物疗法反应不足或不耐受的中度至重度活动性UC患者中,Stelara是一种有效的治疗选择。

  UC影响欧洲260万人,该病是一种严重的、慢性免疫介导的炎症性肠道疾病(IBD),其在消化道(通常是结肠和直肠)引起慢性炎症。UC症状可能包括腹痛、持续腹泻、直肠出血、食欲减退、体重减轻、排便困难和疲劳。对于多达三分之二的UC患者来说,目前的治疗并不完全成功或可能出现并发症。

  此次Stelara在欧盟获得批准标志着UC治疗的一个重大里程碑,该药将为患者和医生提供一个非常有价值的治疗选择,为患者提供持久缓解和减轻疼痛和虚弱的症状的机会。

  Stelara是全球获批的首个可同时靶向白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、系统性红斑狼疮等。Stelara能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合,阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。

  Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,在欧盟,Stelara之前已被批准的适应症包括:(1)12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者;(2)活动性银屑病关节炎成人患者;(3)中度至重度克罗恩病(CD)成人患者。

  在2018年,Stelara创下了52.93亿美元的销售额,较2017年增长幅度达28.5%。医药市场调研机构EvaluatePharma今年6月发布报告预测,Stelara在2024年的全球销售额将达到77.91亿美元,预测期间的年复合增长率为6.7%。(生物谷

  原文出处:European Commission Approves Expanded Use of Janssen’s STELARA (ustekinumab) for the Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis in the European Union版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击

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